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        中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第342號
        發(fā)布日期:2020-12-23 11:38:11
        來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)
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                為進(jìn)一步提高獸醫(yī)診斷制品研制積極性,促進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)和應(yīng)用,提高制品質(zhì)量,進(jìn)一步滿足動物疫病診斷和監(jiān)測等工作需要,我部組織修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》,現(xiàn)予發(fā)布,自2020年10月15日起施行,并就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

        一、納入獸藥注冊管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動物疫病診斷或免疫監(jiān)測的診斷制品。

        二、自2020年10月15日起,新的獸醫(yī)診斷制品注冊申請應(yīng)由具有相應(yīng)GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨(dú)提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評審認(rèn)為符合注冊要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品,核發(fā)《新獸藥注冊證書》;經(jīng)評審認(rèn)為符合注冊要求的改良型獸醫(yī)診斷制品,核準(zhǔn)制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書,由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第六條規(guī)定的情形向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,并免除其提交《新獸藥注冊證書》的要求。

        三、對體內(nèi)獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)管理要求,與預(yù)防治療類獸用生物制品相同。體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)無需審批,有關(guān)臨床試驗(yàn)單位不需報(bào)告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查。

        四、2020年10月15日前已申請的獸醫(yī)診斷制品,按照原注冊資料要求執(zhí)行。

        特此公告。


                                                                                             農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                                                                                         2020年9月29日


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